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Del banco a la cabecera: transformando los laboratorios de I+D a través de la automatización

May 15, 2023May 15, 2023

Por siglos, Los científicos han trabajado en laboratorios rodeados de un conjunto de instrumentos en constante evolución. En la década de 1990, la introducción de dispositivos de automatización de sobremesa provocó un estallido de productividad y descubrimiento, mejorado por las redes computarizadas que fueron posibles en las décadas de 2000 y 2010. Para la mayoría de las empresas farmacéuticas, ahí es donde permanece el laboratorio de I+D en la actualidad, asombrosamente equipado con centrífugas y estaciones de manipulación de líquidos que han contribuido a descubrimientos vitales para el avance de la salud. Pero la mayoría de los laboratorios no cuentan con la automatización avanzada, la miniaturización y la integración que pueden permitir a los científicos alcanzar los límites de lo posible.

Los ejecutivos de la industria farmacéutica pueden preguntarse: "¿Adónde van todos esos dólares de investigación?" Los fuertes aumentos en el gasto en I+D han asegurado solo ganancias medianas: en los Estados Unidos, el gasto en I+D se duplicó a $80 mil millones en 2019, de $40 mil millones en 2001, pero la cantidad de nuevos medicamentos desarrollados durante el mismo tiempo aumentó solo marginalmente (Gráfico 1).

Paradójicamente, una proporción sustancial del aumento de los presupuestos de I+D ha sido absorbida por los crecientes costos laborales, mientras que la escasez de habilidades ha limitado la capacidad general.

Reducir el tiempo desde la mesa de laboratorio hasta la cama es una promesa significativa. Según nuestra experiencia, las empresas farmacéuticas tienen el potencial de comercializar medicamentos más de 500 días antes y reducir los costos de desarrollo en un 25 % mediante la implementación de un conjunto completo de palancas, incluida, de manera crucial, la automatización. Los avances críticos en la orquestación de laboratorios, la robótica y las tecnologías de manejo de líquidos ahora ofrecen una trayectoria para salir de estas presiones conflictivas, presentando la automatización de laboratorios como una prioridad estratégica y generando una oleada de asociaciones industriales, inversiones aceleradas y avances.

La automatización no es una bala de plata o una solución única para todos, pero la automatización completa puede brindar numerosos beneficios a los laboratorios de I + D (consulte la barra lateral "La diferencia entre un laboratorio de I + D manual y uno completamente automatizado"). Específicamente, tiene un potencial significativo para contribuir a las mejoras en todos los KPI principales del laboratorio, incluidos los siguientes:

Algunas cualidades críticas distinguen los laboratorios de I+D manuales de los automatizados.

Los procesos comunes en los laboratorios statu quo que siguen siendo la norma en I+D farmacéutica son ineficientes y dejan mucho margen de mejora:

Por otro lado, la visión futura y automatizada de las principales operaciones de I+D emplea procesos mucho más eficientes:

Hoy en día, una confluencia de avances técnicos, una mayor integración y compatibilidad de tecnologías y avances en el soporte de sistemas digitales han hecho que la exploración de opciones de automatización sea más accesible y más urgente. Dado que la automatización solo puede tener éxito si se adopta e integra en los procesos científicos, la experiencia y las necesidades de los científicos involucrados deben guiar la toma de decisiones. El resto de este artículo describe cuatro prioridades para implementar con éxito la automatización en la I+D farmacéutica, todas las cuales contribuyen a los KPI de laboratorio.

Los procesos de I+D han pasado progresivamente del uso de viales individuales a placas de microtitulación de alto rendimiento que permiten a los científicos realizar 96, 384 o incluso 1536 experimentos en paralelo. Además de aumentar el rendimiento hasta 100 veces, estas placas pueden reducir el volumen de material de muestra y reactivos necesarios hasta en un 90 por ciento, ampliando la cantidad de experimentos posibles a partir de muestras limitadas de pacientes. También permiten un manejo más preciso de los materiales, lo que aumenta la velocidad de los procesos biológicos y permite reproducir los mismos resultados en otros lugares.

También se superó el máximo de 384 pozos, que se basó en los límites físicos de la tecnología de manejo de líquidos basada en puntas. Los avances recientes en el manejo acústico de líquidos presagian formatos completamente nuevos, como micromatrices de gotas, que son portaobjetos de vidrio con gotas individuales en lugar de pocillos. Estos permiten que decenas de miles de reacciones sucedan en paralelo. Otras tecnologías innovadoras, como la microfluídica de gotas como parte de un laboratorio en un chip, están despejando aún más el camino hacia experimentos secuenciales de alta velocidad.

La parte físicamente visible de la automatización del laboratorio no sería posible sin la correspondiente digitalización y automatización de los registros. Los sistemas de mantenimiento de registros digitales, como los sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) o los cuadernos electrónicos de laboratorio (ELN), equipados con generadores de flujo de trabajo fáciles de usar, son ahora una parte indispensable de la infraestructura de laboratorio moderna. Ahorran tiempo en la preparación de los registros de las pruebas y en la escritura de los resultados de las pruebas en papel, así como en la verificación de los registros escritos a mano por parte de sus compañeros para asegurarse de que no haya errores. Los sistemas de mantenimiento de registros digitales también han permitido una mejor gestión de los flujos de trabajo, creando estructuras para la investigación que son adaptables y flexibles, lo cual es un requisito fundamental a medida que la investigación evoluciona en función de sus hallazgos.

Las configuraciones típicas de I+D farmacéutica consisten en docenas de dispositivos diferentes, a menudo de diferentes proveedores. Esto ha significado que el personal de investigación haya tenido que unir las interfaces de los dispositivos manualmente, por ejemplo, moviendo placas entre dispositivos o ingresando los resultados de medición obtenidos de un dispositivo a otro. Además de dedicar un tiempo considerable a la supervisión y configuración de dispositivos, este proceso ha requerido que se planifiquen horarios diarios en torno a los tiempos de ejecución de los dispositivos.

Dado que la escasez de personal de investigación limita el rendimiento, resolver este puente manual ha sido un enfoque central en el mundo de la tecnología de laboratorio. Lo que es más importante, la reducción de la carga de trabajo de los científicos dentro del circuito de equipos crea la posibilidad de una automatización sin luz las 24 horas sin personal durante la noche. Tal uso las 24 horas del día del mismo equipo podría potencialmente triplicar el rendimiento.

Por lo tanto, esta integración de estándares de datos y comunicación de dispositivos ahora está emergiendo como un cambio de juego en la tecnología de laboratorio, ya que los principales proveedores de software ofrecen plataformas de software de orquestación de laboratorio o programación de dispositivos. El nuevo software proporciona controladores para una variedad de hardware de laboratorio junto con servicios de consultoría o ingeniería para conectar el hardware de forma independiente al proveedor, ofreciendo así una solución de automatización holística.

Con datos conectados a tableros centrales, los nuevos sistemas automatizados vinculan cada dispositivo a sistemas analíticos compartidos que, junto con nuevas capacidades en análisis avanzado y aprendizaje automático, pueden acelerar los resultados. Las ganancias pueden incluir la optimización de procesos científicos, por ejemplo, al decidir qué reactivo en el paso A condujo a ciertos resultados en el paso D, o conocimientos sobre la eficiencia operativa, como por qué el uso de un dispositivo específico está por debajo del promedio en ciertos momentos. Este seguimiento, corrección e identificación de patrones permite optimizar y ampliar todo el proceso de descubrimiento (Anexo 2).

A medida que varios jugadores exploran el potencial para transformar sus procesos de laboratorio de I+D a través de la automatización, vemos un enfoque de cinco pasos para lograr la automatización de laboratorio de última generación.

El número de proveedores de hardware, que han sido fundamentales para impulsar el progreso en la tecnología de laboratorio, se ha más que duplicado, de 93 a 206, en los últimos 15 años, impulsado por la demanda y las barreras de entrada relativamente bajas de la industria.1 Análisis de McKinsey de la automatización de laboratorio en Crunchbase, octubre de 2021-marzo de 2022. El potencial enormemente mejorado de las tecnologías de laboratorio que están emergiendo ha desencadenado inversiones y atención ampliadas, incluidas asociaciones novedosas entre compañías farmacéuticas y proveedores para acelerar nuevas aplicaciones (consulte la barra lateral "Abordando transformaciones exitosas de automatización de laboratorio"). Solo en los últimos dos años se han visto más de una docena de anuncios de asociaciones entre compañías farmacéuticas y empresas emergentes que lanzan proyectos sobre soluciones de automatización.2Análisis de McKinsey de los informes de los medios. Para ver ejemplos, consulte "Codex DNA firma un acuerdo de licencia y colaboración de acceso anticipado con Pfizer para desarrollar aún más la novedosa tecnología de síntesis de ADN enzimático de CodexDNA para el uso de Pfizer en su investigación y desarrollo de vacunas y bioterapias basadas en ARNm", GlobeNewswire, 10 de enero de 2022; y "Eli Lilly and Company en colaboración con Strateos, Inc. lanzan un laboratorio robótico en la nube controlado a distancia", Eli Lilly and Company, 9 de enero de 2020.

A medida que la tecnología de laboratorio surge como una palanca estratégica de alto rendimiento, los investigadores científicos de las empresas farmacéuticas participan cada vez más directamente en la identificación y especificación de las innovaciones de laboratorio prioritarias. Esta participación está acelerando aún más la aplicabilidad, la relevancia y la puntualidad de los avances tecnológicos.

Los avances en el manejo acústico de líquidos y la orquestación de laboratorio han llevado la automatización de laboratorio al frente para lograr un mayor éxito en I+D en tiempos de ciclo mucho más cortos. Al mismo tiempo, la disponibilidad de nuevas plataformas tecnológicas, como las plataformas de ARNm y vectores virales utilizadas en el desarrollo de alta velocidad de vacunas para COVID-19, están acelerando aún más las capacidades de innovación de la industria farmacéutica. Estos desarrollos están ayudando a impulsar el imperativo de automatización de la industria de la tecnología de laboratorio.

Rita Cardosoes consultor en la oficina de Lisboa de McKinsey,cristian kinscheres socio en la oficina de Düsseldorf,tobias ruofes consultor en la oficina de Colonia,Ahsan Saides socio en la oficina de Munich,ulf schraderes socio senior en la oficina de Hamburgo, yJulio Seitteres consultor en la oficina de Berlín.

Durante siglos, Rita Cardoso Kristian Kinscher Tobias Ruof Ahsan Saeed Ulf Schrader Julius Seitter